片劑壓片崗位清場標準操作規程
頒發部門	生產部			編號	SOP-SC-038-00	頁數： 1 of 2
制定人		審核人	QA審閱	批準人	生效日期	下次復審日期
					年  月  日	年  月  日
年 月 日		年 月 日	年 月 日	年  月  日
分發部門	綜合部、質量管理部、生產部、片劑車間

目的：建立本標準操作規程，使壓片崗位的清場操作規范化，避免混藥及差錯發生。

范圍：適用于本公司口服固體制劑各品種壓片崗位的清場操作。

職責：本崗位操作人員、帶班組長、車間管理員、QA檢查人員對此操作的實施負責。

依據：《藥品生產質量管理規范》

規程：

1  本崗位操作完畢，當班人員應立即進行清場清潔操作。如特殊原因不能立即清場清潔，應立即懸掛“待清場”和“待清潔”的狀態標志。

2  首先清理所有生產性遺留物，將壓制的素片運至中間站。

3  清掃壓片機及吸塵器內藥粉、收集、稱重，作好標識，與廢片、抽檢片一并作污粉處理。

4  廢棄的生產性物料應按照“廢物垃圾管理規程”處理，已用原輔料的標簽、合格證等、以及一次性可收集的狀態標志物應作為憑證收集歸并于批生產記錄。

5  按本崗位“廠房設施清潔操作規程”對廠房設施進行清潔，必要時按照“潔凈區廠房定期消毒和消毒劑使用管理規程”對廠房內環境進行消毒；

5.1  用濕毛巾擦去門窗、內墻面、桌面上的不潔物。

5.2  用干毛巾拭去燈具、濾網、開關箱外殼表面灰塵、藥粉。

6  按“壓片機清潔標準操作規程”對設備及管道進行清潔，按“托盤天平清潔操作規程”對儀器進行清潔，合格后掛“已清潔”狀態標志卡。

7  整理該批壓片的生產記錄，轉交于下一崗位或存放在于指定的位置。

8  本崗位各種狀態標志卡由班長收回。

9  將生產過程用的容器具、工器具，移至容器具洗存間，按“容器具清潔標準操作規程”對容器具、工器具進行清洗，放固定位置。

10  用掃把掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，用拖把擦去地面上污物。

11  工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把送往本區“潔具洗存間”，按“衛生潔具清潔標準操作規程”進行洗滌、清潔保存。

12  清場、清潔結果請班組長或QA人員檢查。

12.1  所有清場、清潔、檢查過程詳細記錄

12.2  清場結束填寫壓片崗位的清場記錄(正副本)。由QA人員或授權人檢查合格后由清場人及檢查人在清場記錄上簽名。

12.3  壓片崗位的清場記錄(正本)歸入本批產品的批包裝記錄。壓片崗位的清場記錄（副本）作為下批產品的清場合格憑證，歸入下批產品的批包裝記錄。

12.4  清場、清潔檢查合格，由QA人員或授權檢查人發給“清場合格證”。